El 11 de marzo de 2020 la Organización Mundial de la
Salud (OMS) declaró al nuevo coronavirus como una pandemia mundial. A un año de
esa fecha, los fallecimientos por esta causa ya superan los 100 millones de
personas en todo el mundo. Por ello, era vital desarrollar una vacuna contra el
COVID-19 lo antes posible.
Lo que podría llevar años de investigación y pruebas clínicas se hizo en unos cuantos meses, puesto que organizaciones de salud, compañías farmacéuticas y unidades de investigación médica iniciaron un sorprendente esfuerzo científico en lo que parecía una carrera contra el tiempo.
Lo que podría llevar años de investigación y pruebas clínicas se hizo en unos cuantos meses, puesto que organizaciones de salud, compañías farmacéuticas y unidades de investigación médica iniciaron un sorprendente esfuerzo científico en lo que parecía una carrera contra el tiempo.
El
desarrollo de vacunas tradicionales puede llevar 15 años o más: Comenzando con
una fase de descubrimiento prolongada en el tiempo que implica el diseño y
realización de experimentos exploratorios para continuación realizar
experimentos preclínicos y estudios de toxicología, así como el desarrollo de
procesos de producción. Durante este proceso, se presenta una solicitud de
investigación de nuevo fármaco (IND) y se comienzan de forma secuencial los
ensayos de fase I, II y III.
Al
completar los ensayos de fase III, y si se han cumplido los puntos finales
predeterminados, se presenta una solicitud de licencia biológica que es
revisada por las agencias reguladoras y finalmente se autoriza. Después de ese
punto comienza la producción a gran escala.
Pero la pandemia, con todas sus consecuencias, ha
obligado a pisar el acelerador sin eliminar los pasos que aseguren la eficacia,
la calidad y la seguridad.
¿Una revisión acelerada significa que no es segura?
No por haber pasado por una
revisión acelerada significa que no tenga la misma validez que una vacuna
tradicional.
Significa que el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP)revisa los datos sobre eficacia, seguridad y calidad a medida que están disponibles a partir de los estudios en curso, antes incluso de la presentación de una solicitud formal. De esta manera, puede emitir antes su decisión sobre si la vacuna debe autorizarse o no para acelerar la evaluación durante una emergencia de salud pública.
Significa que el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP)revisa los datos sobre eficacia, seguridad y calidad a medida que están disponibles a partir de los estudios en curso, antes incluso de la presentación de una solicitud formal. De esta manera, puede emitir antes su decisión sobre si la vacuna debe autorizarse o no para acelerar la evaluación durante una emergencia de salud pública.
Pero hay que recordar que para desarrollar una vacuna contra el COVID-19 no hubiera sido tan rápido si no fuera también por la gran cantidad de recursos económicos que distintos países destinaron con esta finalidad. Eso permitió no solamente crearlas, sino también llevar a cabo la labor titánica que implica fabricarlas para miles de millones de personas y distribuirlas en tiempo récord por todo el mundo.
Autor: Jordan Pérez Bravo
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