¿Cómo se desarrollaron tan rápido las vacunas contra el Covid-19?

El 11 de marzo de 2020 la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró al nuevo coronavirus como una pandemia mundial. A un año de esa fecha, los fallecimientos por esta causa ya superan los 100 millones de personas en todo el mundo. Por ello, era vital desarrollar una vacuna contra el COVID-19 lo antes posible.

Lo que podría llevar años de investigación y pruebas clínicas se hizo en unos cuantos meses, puesto que organizaciones de salud, compañías farmacéuticas y unidades de investigación médica iniciaron un sorprendente esfuerzo científico en lo que parecía una carrera contra el tiempo.

       

El desarrollo de vacunas tradicionales puede llevar 15 años o más: Comenzando con una fase de descubrimiento prolongada en el tiempo que implica el diseño y realización de experimentos exploratorios para continuación realizar experimentos preclínicos y estudios de toxicología, así como el desarrollo de procesos de producción. Durante este proceso, se presenta una solicitud de investigación de nuevo fármaco (IND) y se comienzan de forma secuencial los ensayos de fase I, II y III.

Al completar los ensayos de fase III, y si se han cumplido los puntos finales predeterminados, se presenta una solicitud de licencia biológica que es revisada por las agencias reguladoras y finalmente se autoriza. Después de ese punto comienza la producción a gran escala.

                                   

Pero la pandemia, con todas sus consecuencias, ha obligado a pisar el acelerador sin eliminar los pasos que aseguren la eficacia, la calidad y la seguridad.  

 

¿Una revisión acelerada significa que no es segura?

No por haber pasado por una revisión acelerada significa que no tenga la misma validez que una vacuna tradicional.
Significa que el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP)revisa los datos sobre eficacia, seguridad y calidad a medida que están disponibles a partir de los estudios en curso, antes incluso de la presentación de una solicitud formal. De esta manera, puede emitir antes su decisión sobre si la vacuna debe autorizarse o no para acelerar la evaluación durante una emergencia de salud pública.

         

 

Pero hay que recordar que para desarrollar una vacuna contra el COVID-19 no hubiera sido tan rápido si no fuera también por la gran cantidad de recursos económicos que distintos países destinaron con esta finalidad. Eso permitió no solamente crearlas, sino también llevar a cabo la labor titánica que implica fabricarlas para miles de millones de personas y distribuirlas en tiempo récord por todo el mundo.

                            

                                                                             

                                                                                                    Autor: Jordan Pérez Bravo

 

¿Mascarillas?

Las mascarillas (también conocidas como cubrebocas), pueden ser fabricadas de diferentes materiales y para distintas finalidades.

Es bien cierto que muchos las conocemos y hemos usado por alguna razón, sin embargo aún hay muchas dudas que surgen a lo largo de nuestra vida cotidiana. Por esto, en este post resolveremos algunas cuantas de estas dudas.

Tipos de mascarillas.

El ministerio de consumo de España emitió un documento en el que especifica qué tipo de mascarillas utilizar según sea la situación en la que se encuentre cada quién.

• Mascarillas higiénicas: personas sanas. En caso de utilizar mascarillas, niños y niñas sanos a partir de 3 años debe usar mascarillas higiénicas acordes a cada rango de edad.
• Mascarillas quirúrgicas: personas sintomáticas o asintomáticas positivas.
• Mascarillas EPI: personas que estén en contacto con personas sintomáticas o positivos por Covid-19.

Mascarillas higiénicas.

Este producto no es un EPI ni un producto sanitario. Si son reutilizables, el fabricante indicará el número máximo de lavados. A partir de ahí, no se garantiza la eficacia de la mascarilla. Las no reutilizables deben ser eliminadas después de su uso recomendado. Por cuestiones de comodidad e higiene, se suele recomendar no usar la mascarilla durante más de 4 horas. En caso de que se humedezca o se deteriore por el uso, se recomienda sustituirla por otra.

Mascarillas quirúrgicas.

Según su Eficacia de Filtración Bacteriana (EFB), son de tipo I o tipo II. Estas últimas pueden ser también resistentes a salpicaduras (sangre y otros líquidos biológicos) si se denominan IIR. El tiempo de uso de esta mascarilla depende del fabricante, por lo que se deben consultar las instrucciones. Cuando la notes húmeda o sucia, cámbiala. Al igual que ocurre con las mascarillas higiénicas, por cuestiones de comodidad e higiene, se suele recomendar no usar la mascarilla durante más de 4 horas. En caso de que se humedezca o deteriore por el uso, se recomienda sustituirla por otra. Este producto puede tener fecha de caducidad.

Mascarillas EPI.

Este tipo de mascarillas son Equipos de Protección Individual (EPI) y se recomiendan fundamentalmente para su empleo por profesionales para crear una barrera entre un riesgo potencial y el usuario. También pueden estar recomendadas para grupos vulnerables por indicación médica. Según su eficacia de filtración pueden ser de tres tipos: FFP1, FFP2, y FFP3. Por su parte, aquellas con filtros contra partículas se dividen en P1, P2 y P3. Como con las quirúrgicas, el tiempo de uso depende del fabricante, aunque por cuestiones de comodidad e higiene, se suele recomendar no usar la mascarilla durante más de 4 horas. En caso de que se humedezca o deteriore por el uso, se recomienda sustituirla por otra.

Vida útil de una mascarilla

Si bien ya hemos hablado sobre algunos tipos de mascarillas y las recomendaciones básicas de su uso y/o duración, cabe destacar que se han presentado opciones más específicas sobre esto último. Y es agradecido, debido a que el uso de las mascarillas implica un gasto diario que a 2 años de pandemia comienzan a afectar a muchas personas de manera económica, sobre todo ahora que inicia la "nueva normalidad".

Tomando en cuenta la siguiente tabla, en la cual se integran también mascarillas de tela, se pueden reutilizar de diferentes maneras.

Tabla de: Palabra enfermera.

Esta tabla nos es de mucha ayuda, pero, ¿Y las mascarillas N95?

Las mascarillas N95, KN96 y KF94

Recordemos que la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda el uso de mascarillas con una eficacia de filtración de al menos el 95% para partículas de 0,3 o más micras de diámetro ante procedimientos de aislamiento o con posible generación de aerosoles infecciosos (sarampión, tuberculosis, SARS…). Por eso, las mascarillas que te ofrecen la mayor seguridad son las que cuentan con clasificación FFP3 o FFP2, ya que retienen partículas de menor tamaño.

Lamentablemente, hay muy poca orientación oficial sobre cómo cuidar y reutilizar una mascarilla de alto rendimiento. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por su sigla en inglés) han dicho que los trabajadores de la salud que se enfrentan a la escasez de mascarillas pueden reutilizarlas hasta cinco veces. Pero las personas que trabajan en el campo de la medicina lo hacen en condiciones particulares, y llegan a utilizar una mascarilla durante todo un día de trabajo. La mayoría de las veces, la persona promedio usa un cubrebocas durante períodos mucho más cortos, por lo que probablemente puede reutilizarlo muchas más veces, dijo Linsey Marr, profesora de ingeniería civil y ambiental en Virginia Tech y experta en la transmisión viral.

Si tomamos en cuenta la regla de los cinco días para los trabajadores de la salud, y suponiendo que ellos llevan la mascarilla todo el día en un turno de ocho horas, eso sugiere unas 40 horas de uso por mascarilla, dijo Anne Miller, directora ejecutiva del Proyecto N95, una organización sin fines de lucro que evalúa y vende mascarillas de alto rendimiento. Muchos de nosotros usamos una mascarilla en intervalos de 15 y 30 minutos cuando recogemos a un niño en la escuela o hacemos algún recado, lo que significa que una mascarilla podría durar semanas. En realidad, si te pones y te quitas la mascarilla con frecuencia, lo más probable es que se ensucie o que las correas se rompan antes de llegar a las 40 horas.

Tomando esta información en cuenta, si utilizamos una mascarilla durante 8 horas seguidas al día, podemos utilizarlo 5 días. Sin embargo hay que recordar que la persistencia en las superficies, sobre todo en las mascarillas (7 días), es prolongada. Por esto, la manera eficiente de dar más rendimiento a una mascarilla es usar una para cada día de la semana, siempre y cuando esta la dejemos en un lugar limpio y libre de otros contaminantes. Sin olvidar que no la usemos por un periodo superior a las 8 horas al día.

Autor: Jaén Carmona Alí

¿Qué tan eficaces son las vacunas contra el COVID-19?

Vacuna contra el COVID-19 de Comirnaty y Pfizer-BioNTech

• El 23 de agosto de 2021, la vacuna Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 (Comirnaty®) recibió la aprobación completa por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La agencia federal emitió su decisión después de una revisión exhaustiva de los ensayos clínicos de Pfizer-BioNTech y sus datos de fabricación actualizados, que muestran que la vacuna tiene una eficacia del 91 % en la prevención de infecciones, hospitalizaciones y muerte por COVID-19. Anteriormente, se administraba bajo una autorización de uso de emergencia.

• La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech está autorizada para uso de emergencia y está disponible bajo la autorización EUA como una serie primaria de dos dosis para personas de 5 años de edad y mayores, como una tercera dosis del esquema principal de vacunación para personas de 5 años de edad y mayores que han se ha determinado que tiene ciertos tipos de inmunodepresión, y como dosis única de refuerzo para personas de 12 años de edad o mayores al menos cinco meses después de completar el esquema principal de vacunación.

• El 31 de enero de 2022, la vacuna Moderna (Spikevax™) contra el COVID-19 obtuvo la aprobación completa de la FDA. La agencia federal emitió su decisión después de una revisión exhaustiva de los ensayos clínicos y sus datos de fabricación, que muestran que la vacuna tiene una eficacia del 93% en la prevención del COVID-19 y del 98% en la prevención de formas graves de la enfermedad.

Se ha demostrado que la vacuna de Johnson & Johnson/Janssen (J & J) tiene una eficacia del 66%.

¿Cómo funcionan las vacunas contra el COVID-19?

Las vacunas J & J, Pfizer-BioNTech y Moderna enseñan a las células cómo fabricar una parte del virus del COVID-19 (proteína de la espícula) para desencadenar una respuesta inmunitaria. La forma de esas instrucciones y la manera en que se abren camino dentro del cuerpo es un poco diferente según la vacuna que reciba.

En todos los casos, la vacuna entrena al cuerpo para que reconozca el virus de modo que, si contrae la infección, el sistema inmunitario esté listo para combatirla.

¿Cómo sabemos que las vacunas funcionarán bien en todos los grupos?

Las tres empresas farmacéuticas realizaron estudios rigurosos que incluyeron personas de un amplio rango de edades, géneros, razas y grupos étnicos.

• En el estudio de Pfizer-BioNTech, el 42 % de las personas tenía más de 55 años, y el 20 % padecía otra afección médica. Los grupos minoritarios y étnicos representaron el 17 % de los voluntarios para recibir la vacuna.

• En el estudio de Moderna, alrededor del 25 % de las personas tenía más de 65 años. El grupo de estudio estaba compuesto por un 63 % personas blancas, 20 % hispanas o latinas, 10 % afroamericanas, 4 % asiáticas, 1 % nativas americanas y menos del 2 % otras etnias.

En el estudio de J & J, el 59 % de las personas eran blancos, el 45 % eran hispanos o latinos, el 19 % eran afroamericanos y el 9 % eran nativos americanos. En general, el 34 % de los participantes tenían más de 60 años.

Las tres vacunas ofrecieron una gran protección contra el COVID-19 en todos estos grupos. Los fabricantes de las vacunas continúan recopilando y analizando datos para asegurarse de esta información.

¿Las vacunas contra el COVID-19 son seguras para las mujeres que están tratando de quedar embarazadas, están embarazadas o en período de lactancia?

Sí, las vacunas son seguras y se recomiendan para personas que están tratando de quedar embarazadas, están embarazadas o en período de lactancia. A fines de septiembre de 2021, los CDC emitieron una fuerte recomendación para que se vacunen aquellas personas que están embarazadas o que estén tratando de quedar embarazadas. Esto se debe a que las personas embarazadas tienen un mayor riesgo de contraer una enfermedad grave por COVID-19 y de tener desenlaces clínicos adversos del embarazo, incluso un parto prematuro.

No hay evidencia de que las vacunas contra el COVID-19 causen problemas con el embarazo, incluso en el desarrollo de la placenta. Hasta el 29 de noviembre de 2021, más de 177,000 personas registradas en los the CDC indicaron que estaban embarazadas cuando se vacunaron. Se está monitoreando a un grupo para confirmar cómo la vacuna afecta a las mujeres embarazadas. No han surgido problemas de seguridad.

Autor: Fuentes Hernández Enrique